生化化學檢測試劑盒的穩定性怎么判斷？

　　生化化學檢測試劑盒是通過檢測支原體酶活性來檢測支原體的生化檢測方法，可以快速、靈敏、準確地確定有無支原體污染或者簡單評估污染嚴重程度的生化檢測方法。

 

　　生化化學檢測試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術、新項目的快速發展，與之相匹配的生化試劑盒也進入臨床實驗室。

 

　　生化化學檢測試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩定性能較好，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。

 

　　對新的試劑盒，我們首先要查看其資質是否齊全，是否具有國家食品藥品監督管理總局的相關批號，是否為合法有效試劑，是否有相關的臨床試驗驗證等。其次，在本實驗室，可做以下工作來進行驗證是否適合使用。

 

　　對于速率法試劑盒，用空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA／min），應不超過生產企業給定值。測定試劑空白吸光度變化（ΔA／min），用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。

 

　　穩定性：

 

　　1、效期穩定性取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標進行評價。

 

　　2、熱穩定性試驗生化試劑盒一般置2－8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來估計。

 

　　3、開瓶穩定性干粉試劑開瓶后（復溶后）在規定的儲存條件下保存至預期時間內，產品的性能至少應符合線性和準確度的要求。